Für den GDP-konformen Transport von Pharma-, Healthcare- und Medizinprodukten ist eine aktive Temperaturführung besonders wichtig. Dazu gehört auch ein Überwachungssystem für die Temperaturführung – im Lager und beim Transport.
Bei GDP Network Solutions kommen die Temperaturschreiber von Euroscan zum Einsatz, um Temperaturdaten über einen Drucker auszugeben, Echtzeit-Alarme auszulösen oder an das Telematiksystem zu senden
Das Pharmalogistiknetzwerk von GDP Network Solutions hat sich auf die Logistik im Raumtemperaturbereich spezialisiert und zeichnet sich durch temperaturgeführte und lückenlos dokumentierte Logistikprozesse für Pharmaware sowie andere empfindliche Güter aus. »Wir tragen dafür Sorge, dass die Temperaturen innerhalb unserer Lieferketten immer nachweisbar zwischen +15 °C und +25 °C liegen und sowohl im Lager als auch beim Umschlag oder Transport konsequent erfasst und aufgezeichnet werden«, erzählt Mathias Stolze aus dem Qualitätsmanagement bei der GDP Network Solutions GmbH. Für die zuverlässige Einhaltung der vorgegebenen Temperaturen bietet das Unternehmen einen modernen Good Distribution Practice (GDP)-konformen Fuhrpark mit neuester Telematik, temperierte und überwachte Umschlagsflächen, ein zentrales IT-System sowie eine qualifizierte und kalibrierte Temperaturerfassung.
Temperaturerfassung am Hauptumschlagsplatz
»Bevor wir 2020 an unserem Hauptumschlagplatz in Kassel in den produktiven Betrieb gegangen sind, wurden im Rahmen eines Sommer- und Winter-Mappings in unserem Lager Messpunkte festgelegt, um später die Temperaturen im Routinebetrieb zu überwachen und die Einhaltung des vorgegebenen Temperaturbereichs nachzuweisen«, so Stolze. »Nun sind Temperaturlogger an drei Positionen in unserem Hub 24/7 in Betrieb und an ein Alarmsystem gekoppelt, das uns entweder per SMS oder über E-Mail benachrichtigt, wenn die gemessenen von den vorgegebenen Temperaturen abweichen.«
Bei den SMS-Alarmen bekommen alle Mitarbeiter im Hub in Kassel sowie in der GDP-Zentrale eine Benachrichtigung ohne Zeitverzögerung direkt auf ihr Handy und können im Rahmen eines Notfallmanagements entsprechend reagieren. Damit die temperatursensible Ware nicht beschädigt wird, nutzt GDP Network Solutions ein GDP-konformes und GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) zertifiziertes Überwachungssystem der Orbcomm Europe B.V. beziehungsweise die Komponenten und den Service des Distributors Euroscan, das auch die notwendigen Schnittstellen zur Weiterverarbeitung der Temperaturdaten im Telematiksystem des Logistiknetzwerks zur Verfügung stellt.
Verifizierte Temperaturlogger
In der Pharmalogistik müssen Temperaturmess- und Überwachungssysteme mindestens einmal im Jahr verifiziert werden. Die Euroscan Parts & Services GmbH bietet dafür einen mobilen Kalibrierservice für Erst- und Re-Kalibrierung sowie Reparaturen, Erweiterungen und die Montage in Lagerhallen oder Fahrzeugen, den auch GDP Network Solutions nutzt. »Die Sensoren werden vorab im Labor exakt auf die vorgegebenen Temperaturen kalibriert und dann vor Ort einfach ausgetauscht,« erklärt Stolze. Der Fehler wird auf drei Stellen nach dem Komma kontrolliert. Eine Toleranz von +/- 0,3 °C darf nicht überschritten werden. Jeder Datenlogger ist mit einem Barcode ausgestattet, wird über eine Seriennummer elektronisch erfasst und erhält sein eigenes Zertifikat. »In Verbindung mit einem Verifikationsdokument inklusive Prüftemperatur ist dies ein gültiger Verifikationsnachweis nach höchsten aktuellen Standards.« Ein USV-Batteriepack stellt außerdem sicher, dass die Sensoren auch bei einem Stromausfall weiter funktionieren.
Temperaturschreiber für die Datenerfassung
Mit der Technik von Euroscan kann GDP Network Solutions nachweisen, dass die Temperaturen innerhalb der Lieferkette zwischen +15 °C und +25 °C liegen.
In den Hallen von GDP Network Solutions und vielen Fahrzeugen der Netzwerkpartner werden auch die Temperaturschreiber von Euroscan verbaut, um Temperaturdaten aufzuzeichnen und sie entweder direkt über einen Drucker auszugeben, Echtzeit-Alarme auszulösen oder über eine Schnittstelle oder das Webportal Coldchainviewsecure von Orbcomm an das Telematiksystem von GDP zu senden. Dort werden die Temperaturdaten aller Netzwerkteilnehmer gebündelt, weiterverarbeitet und ausgewertet.
GDP nutzt das Portal Coldchainviewsecure für individuelle Temperaturabfragen in bestimmten Zeiträumen, die als tägliche Berichte an das Telematiksystem von GDP Network Solutions übermittelt werden. Es bietet zudem eine Direktanzeige der aktuellen Temperaturen. Die Sensordaten lassen sich so optimal erfassen, aufbereiten und als Grafik oder in Tabellenform ausgeben. Im Telematiksystem werden die Temperaturdaten der Sensoren dann direkt mit den Sendungen verknüpft, sodass sich darüber die Einhaltung des vorgegebenen Temperaturbereichs zwischen +15 °C und +25 °C vom Ausgangspunkt bis zum Ziel nachweisen und dokumentieren lässt. Das Sendungserfassungssystem bietet so die Möglichkeit, den Weg der temperaturgeführten Fracht zu erfassen und in Echtzeit nachzuverfolgen. »Die Temperaturkurven stellen wir unseren Kunden nach der Zustellung online zur Verfügung und sorgen so für ein Maximum an Sicherheit und Nachvollziehbarkeit bei jedem Pharmatransport,« betont Stolze. »Durch die Registrierung in unserem Kundenportal können Auftraggeber eigenständig auf einen Blick erfassen, wo sich ihre Sendung gerade befindet – und das rund um die Uhr.« Das Transportnetzwerk wollte mit dem Kundenportal ein lebendiges Tool mit nützlichen Informationen schaffen, dass dem Nutzer zahlreiche Vorteile wie Transparenz und Zeitersparnis bietet. Transportpapiere und Temperaturdaten sind darin jederzeit abrufbar.
Mehr Sicherheit für temperaturgeführte Transporte
Das GAMP-5-zertifizierte und GDP-konforme Temperaturüberwachungssystem von Orbcomm und Euroscan bietet insgesamt eine gute Performance, vielfältige Abfragemöglichkeiten sowie eine zuverlässige Verbindung ohne Abbrüche. »Außerdem haben wir bei Euroscan einen zuverlässigen Ansprechpartner, zu dem wir direkt Kontakt aufnehmen können, falls wir Fragen haben oder Probleme auftreten«, lobt Stolze abschließend. »Und diese Sicherheit kommt auch unseren Auftraggebern zugute.«
Netzwerkvalidierung am Beispiel einer Dummy-Palette
In den GDP-Leitlinien der EU für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln wird gefordert (Kapitel 3.3.2 Qualifizierung und Validierung), dass Ausrüstungen, Verfahren und Prozesse vor der Anwendung sowie nach jeder wesentlichen Änderung oder Wartung qualifiziert beziehungsweise validiert werden sollten. Im Zuge einer Netzwerkvalidierung konnte GDP Network Solutions die Einhaltung der Regularien aus der GDP-Richtlinie unter Beweis stellen. Bei der Validierung wurde eine mit 17 Daten-Loggern versehene Dummy-Palette unter realen Bedingungen mit Pharmaware über 8454 Kilometer zwischen den elf Niederlassungen und dem GDP-Hub in Kassel transportiert, Temperaturdaten von 365 Stunden und 7776 Messpunkten ausgewertet und Dokumente mit einem Gesamtumfang von 488 Seiten erstellt. Innerhalb des kontrollierten Zeitraums haben sich die Temperaturen auf der Palette zwischen +18,9 °C und +21,4 °C bewegt. Somit konnte der Nachweis erbracht werden, dass das Pharmatransport-Netzwerk die Anforderungen der Auslobung einhält.
